加圧トレーニングが安全で効果的な理由【アメリカでは医療機器】

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加圧トレーニングが安全で効果的な理由【アメリカでは医療機器】

 

こんにちは。

埼玉県川口市にある加圧トレーニング専門パーソナルトレーニングジムです。

 

このブログでは、

『加圧トレーニングが安全で効果的な理由』

をお伝えします。

 

 

当店で扱っている加圧トレーニング機器は、アメリカFDAに登録されています。

 

FDAとは、【アメリカ食品医薬品局】のことで、日本の厚生労働省にあたる政府機関です。

 

FDAが米国内で既に合法的に市販されている機器との実質的同等性(使用目的、技術仕様、有効性)や安全性等を総合的に判断し、医療機器の米国内販売を認可しています。

 

FDAに登録されている医療機器は、人体に及ぼす危険性の程度によって3つのクラスに分けられます。

 

 

◆クラス1(Class Ⅰ):General Controls

 

Class Ⅰの医療機器に欠陥や不具合が見つかっても、患者やユーザーに大きな危害を与えないことを前提とした医療機器。

 

最も危険性が低い機器に対する分類で、一般規則だけでその危険性を管理できると考えられる機器に対して適用される。

市販機器の30%がこれに入るといわれる。

 

例:包帯、絆創膏等

 

 

◆クラス2(Class Ⅱ):Special Controls

 

Class Ⅰより高いリスクを要し、医療機器に欠陥や不具合があった場合、患者が負傷することがあり得ることを前提とする。

 

市販機器の60~70%がこの分類に入るといわれる。

 

例:電動車椅子、輸血ポンプ、麻酔装置、心臓モニター、心電計、妊娠検査キット、冷凍血液処理システム、酸素ガス分析器等。

 

 

◆クラス3(Class Ⅲ):Premarket Approval/ PMA

 

一番リスクを伴う医療機器。

 

このクラスの医療機器に欠陥や不具合は生じた場合、患者に深刻な障害や、死にいたることも想定される。

 

多くのこのクラスの医療機器は人命救助や生命維持に関わる製品が多いが、病気や負傷に関して潜在的かつ不合理なリスクも含む。市場の10%以下がクラスⅢ機器と考えられる。

 

例:人工心臓弁、移植用心臓弁、心肺装置、体内埋込材、人工臓器、ペースメーカー、バルーンカテーテル、インプラント小脳刺激器等。

 

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当店で扱っている加圧トレーニング機器はFDAのClass Ⅰに登録されました。

 

プライベートサロンH&Sで加圧トレーニングが安全で効果的に行えるよう使うものも厳選しています。

 

アメリカでFDA Class Ⅰ医療機器に登録されているKAATSU(加圧トレーニング)をぜひご活用ください。

 

 

 
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